この研究の目的は、1 日 2 回使用し、周囲条件下で 28 日間にわたってテストした場合の老化防止血清の有効性を評価することでした。試験製品の有効性は、35 人の被験者からなるグループに対して客観的に評価されました。皮膚の弾性および粘弾性特性は、カットメーターを使用して皮膚の柔軟性と硬さの関数として測定されました。

ヒト試験パネルの導入前に、治験審査委員会（IRB）の指示に従って開始の実現可能性を評価するために、毒物学、微生物学、またはインビトロ性能スペクトルが必要になる場合があります。

スポンサーは、サンプルの提出前に、テスト材料がこのテスト プログラムに含めることがスポンサーの法務および規制部門によって承認され、以下のテストは有害な結果なしに実施され、テスト データは自社の施設に保管されており、まだ公開されていないと主張しています。職員が利用できるようになりました:

- USP または CTFA の防腐有効性試験または同等のもの

- 90日間の加速安定性およびコンテナ互換性調査

- 50 名による反復傷害パッチテスト (RIPT) または同等のもの

参照: CFR タイトル 21 パート 56、サブパート A、B、C、および D。治験審査委員会は、技術的専門知識および一般の交流のために地域コミュニティから選ばれた 5 人以上の個人で構成されます。 IRB メンバーのリストはファイルに保管され、通常の業務時間中に閲覧できます。

ａ． 35 歳から 70 歳までのさまざまな民族の女性 (肌タイプ: I から VI までのすべて)。

b. CFR タイトル 21、パート 50、サブパート B の規制に従って、インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名した個人。

c. 7日間の洗い流し期間および研究期間全体にわたって、ローション、クリーム、ジェルなどのアンチエイジング、日焼け止め、保湿製品の使用を控えた個人。

d.テスト期間中、指定されたテスト製品のみを使用することに同意した個人。

ａ．研究責任者の裁量により、検査結果に影響を与える可能性のある症状のために医師の治療を受けている個人。

b.抗座瘡薬、局所および経口レチノイド、局所抗菌薬、免疫抑制薬など、検査結果を隠したり妨害したりする可能性のある薬を現在服用している人。

c.他の臨床研究に参加していることが知られている個人。

d.試験会社/研究所、または化粧品/原材料サプライヤーの従業員であることが知られている個人。

パネルの選択は、地元の定期刊行物、地域の掲示板、電話での勧誘、電子メディア、またはそれらの組み合わせでの広告によって行われます。

この研究には 35 人の被験者が選択されました。

登録被験者数 ................................................................... ................................................................... 35

研究を完了した被験者の数 .................................................... ................................................................... 34

年齢層 ................................................ ................................................................... ....45～69

性別 ...................................................... ................... 女性 .............................. ......34

研究開始前に7日間の休薬相が必要でした。この段階では、毎日の洗浄手順がすべての被験者で標準化されました。参加者には、研究室で発行された石鹸のみを使用するように指示されました。さらに、登録条件として、洗い流し段階を含む研究期間全体を通して、老化防止、日焼け止め、または保湿製品の使用を控えた被験者のみが参加のために募集されました。

研究の初日、試験施設に到着した被験者は、内容をよく理解し、インフォームドコンセントに署名することが求められました。パネリストは、包含/除外セクションに記載されているすべての制限を遵守することが義務付けられました。すべての参加者は、この研究の一般的な性質と目的について知らされました。次に、ベースライン評価および生物物理学的測定の前に、被験者を 15 分以上の期間周囲環境に順応させました。順応手順は、後続の評価時点ごとに繰り返されました。

この研究はスポンサーの要求された計画に従って実施され、すべての被験者は製品の使用と研究の制限に関する書面および口頭の指示を受けました。被験者は、スポンサーが提供した次の指示に従って、日常生活の一部としてテスト材料を使用する必要がありました。

「朝晩、あらかじめ準備しておいたセラムを 1 滴ずつ塗布してください。適用するには、キャップをひねって、事前に呼び水されたポンプが動作するのを観察します。キャップを外し、押し込むと適量が出ます。手にすり込んで顔に優しく塗ります。」

各製品の重量を測定し、研究開始前と研究完了時に再び製品重量ログに記録して、使用の決定を確立しました。

(勇気+カザカ、モデル: SEM 575 SN: 32 98 1036)

カットメーター SEM 575 (Courage + Khazaki) を使用して、皮膚の粘弾性特性を測定します。カットメーターの測定原理は吸引法に基づいており、20 ～ 500 mbar に調整された負圧が皮膚を機械的に変形させます。皮膚は調整された開口部に引き込まれ（吸引フェーズ、T1 ～ T2）、規定の時間後に解放されます（弛緩フェーズ、T2 ～ T3）（図 1 を参照）。プローブ内部では、光源と受光器、および対向するプリズムで構成される非接触光学測定システムによって浸透深さが測定されます。光の強さは皮膚への浸透深さに応じて変化します。皮膚の陰圧に対する抵抗力（硬さ）と元の状態に戻ろうとする力（弾力性）を測定中にリアルタイムに曲線で表示します（図1参照）。

吸引段階では、機械的変形が発生します。これにより、皮膚の即時的および遅発的な膨張が生じます。

T1 での即時膨張は、Ue パラメータで表され、皮膚の弾性変形を表します。皮膚がプローブ内に「忍び込む」遅延膨張は、T1 と T2 の間に発生し、粘性変形を表す Uv パラメーターによって説明されます。

粘性変形を伴う弾性変形は、Uf (R0 とも呼ばれる) パラメータによって記述され、プローブへの皮膚の最大侵入を表します。

注意: 肌の弾力性が高まると、紫外線は減少します。紫外線は年齢とともに増加します。

ガッシュ、PG、他。 「生体内における人間の皮膚の機械的性質とヤング率」アーチ。ダーマトール。解像度、２６９、２２１、１９８０年。

de Rigal, J. および Leveque, JJ「角質層の弾性の生体内測定」。バイオエンジ。スキン、1、13、1985。

アクタール、N、他。 「カレンデュラ抽出物：人間の皮膚の機械的パラメーターへの影響」 Acta Pol Pharm 68.5 (2011): 693-701。