Visioscan® 表面評価の臨床研究

1.0 目的

この研究の目的は、1 日 2 回使用し、周囲条件下で 28 日間にわたってテストした場合の老化防止血清の有効性を評価することでした。試験製品の有効性は、35 人の被験者からなるグループに対して客観的に評価されました。生体皮膚の表面評価（SELS）は、Visioscan® 画像解析システムを使用して機器的に実施されました。

2.0 VISIOSCAN® による生きた皮膚の表面評価

(シワ [SEW] と肌表面の滑らかさ [SESM]) 結果:

生きている皮膚の表面評価（SELS）では、試験材料が小じわやしわの平均数、幅、深さを減少させ、皮膚表面の滑らかさを改善したことが示されました。 Visioscan® 測定により、すべての評価時点で水平および垂直のしわの割合から計算された SEw パラメーターの統計的に有意な減少が明らかになり、28 日後に最大​​平均 16.83% 減少しました。

さらに、しわの平均深さと幅の計算により、SEsm パラメーターの減少によって示されるように、試験材料は皮膚の滑らかさを改善したと結論付けられました。 SEsm の減少は 28 日後に統計的に有意であると考えられます。

Visioscan® 画像は、各時点で各被験者について収集されました。 Visioscan® の使用前と使用後の典型的な例を以下に示します。

3.0。テスト材料の評価の前提条件:

ヒト試験パネルの導入前に、治験審査委員会（IRB）の指示に従って開始の実現可能性を評価するために、毒物学、微生物学、またはインビトロ性能スペクトルが必要になる場合があります。

3.1.1

スポンサーは、サンプルの提出前に、テスト材料がこのテスト プログラムに含めることがスポンサーの法務および規制部門によって承認され、以下のテストは有害な結果なしに実施され、テスト データは自社の施設に保管されており、まだ公開されていないと主張しています。職員が利用できるようになりました:

- USP または CTFA の防腐有効性試験または同等のもの

- 90日間の加速安定性およびコンテナ互換性調査

- 50 名による反復傷害パッチテスト (RIPT) または同等のもの

4.0 機関審査委員会 [IORG0011153] [IRB00013226]:

参照: CFR タイトル 21 パート 56、サブパート A、B、C、および D。治験審査委員会は、技術的専門知識および一般の交流のために地域コミュニティから選ばれた 5 人以上の個人で構成されます。 IRB メンバーのリストはファイルに保管され、通常の業務時間中に閲覧できます。

5.0 パネルの選択:

5.1.研究に含めるための主な基準:

ａ． 35 歳から 70 歳までのさまざまな民族の女性 (肌タイプ: I から VI までのすべて)。

b. CFR タイトル 21、パート 50、サブパート B の規制に従って、インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名した個人。

c. 7日間の洗い流し期間および研究期間全体にわたって、ローション、クリーム、ジェルなどのアンチエイジング、日焼け止め、保湿製品の使用を控えた個人。

d.テスト期間中、指定されたテスト製品のみを使用することに同意した個人。

5.2.研究から除外するための主な基準:

ａ．研究責任者の裁量により、検査結果に影響を与える可能性のある症状のために医師の治療を受けている個人。

b.抗座瘡薬、局所および経口レチノイド、局所抗菌薬、免疫抑制薬など、検査結果を隠したり妨害したりする可能性のある薬を現在服用している人。

c.他の臨床研究に参加していることが知られている個人。

d.試験会社/研究所、または化粧品/原材料サプライヤーの従業員であることが知られている個人。

5.3.募集:

パネルの選択は、地元の定期刊行物、地域の掲示板、電話での勧誘、電子メディア、またはそれらの組み合わせでの広告によって行われます。

6.0 パネルの人口統計:

この研究には 35 人の被験者が選択されました。

登録被験者数 ................................................................... ................................................................... 35

研究を完了した被験者の数 .................................................... ................................................................... 34

年齢層 ................................................ ................................................................... ....45～69

性別 ...................................................... ................... 女性 .............................. ......34

7.0 手順:

研究開始前に7日間の休薬相が必要でした。この段階では、毎日の洗浄手順がすべての被験者で標準化されました。参加者には、研究室で発行された石鹸のみを使用するように指示されました。さらに、登録条件として、洗い流し段階を含む研究期間全体を通して、老化防止、日焼け止め、または保湿製品の使用を控えた被験者のみが参加のために募集されました。

研究の初日、試験施設に到着した被験者は、内容をよく理解し、インフォームドコンセントに署名することが求められました。パネリストは、包含/除外セクションに記載されているすべての制限を遵守することが義務付けられました。すべての参加者は、この研究の一般的な性質と目的について知らされました。次に、ベースライン評価および生物物理学的測定の前に、被験者を 15 分以上の期間周囲環境に順応させました。順応手順は、後続の評価時点ごとに繰り返されました。

この研究はスポンサーの要求された計画に従って実施され、すべての被験者は製品の使用と研究の制限に関する書面および口頭の指示を受けました。被験者は、スポンサーが提供した次の指示に従って、日常生活の一部としてテスト材料を使用する必要がありました。

「朝晩、あらかじめ準備しておいたセラムを 1 滴ずつ塗布してください。適用するには、キャップをひねって、事前に呼び水されたポンプが動作するのを観察します。キャップを外し、押し込むと適量が出ます。手にすり込んで顔に優しく塗ります。」

各製品の重量を測定し、研究開始前と研究完了時に再び製品重量ログに記録して、使用の決定を確立しました。

Visioscan (Courage および Khazaki) は、CCD カメラと、皮膚上の測定フィールドの均一な照明を確保するために互いに対向して配置された 2 つの金属ハロゲン ランプを備えた測定ヘッドを使用して、生きた皮膚の直接画像を取得します。画像内のピクセルのグレー レベル分布は、さまざまな現象に対応しています (白いピクセルは皮膚の落屑を表し、暗いピクセルは線やしわを表します)。 Visioscan を搭載したソフトウェアは、肌の滑らかさ、肌の粗さ、鱗片、しわのパラメーターを自動的に計算します。

8.0 参考資料:

Fischer, TW、Wigger-Alberti W.、Elsner P.、皮膚表面トポグラフィーの分析のための直接および非直接測定技術。 Skin Pharmacol Appl Skin Physiol 1999; 12:1-11。

マイク・ファーウィック、ウルスラ・マツキウィッツ、ピーター・レルシュ、ティム・ファラ、スザンヌ・グレーター＝ベック、ジャン・クルットマン。 ECM変性を相殺するEC由来テトラペプチド。コスメティック＆トイレタリー マガジン、Vol 124 Np. 2009 年 6 月 6 日。